探讨小型振动流化床干燥机的URS与设备改善
 2019年12月23日 |阅读次数:129

探讨小型振动流化床干燥机的URS与设备改善


在固态中药制剂的生产工艺流程中,一步造粒和小型振动流化床干燥机是常常被采用的设备,小型振动流化床干燥机也从立式震动流化床干燥机发展趋势到多功能的一步颗粒机,伴随着原材料生产加工、智能化系统操纵等兴盛技术性的应用,小型振动流化床干燥机在传统式国内设备行业也面临新的挑战和机遇。做为制药业公司客户,在在建新项目或生产车间更新改造时,最(zui)先考虑到的是依据生产工艺流程与生产能力必须,明确设备的电机选型和配置规定,对设备的关键构成、选择项、必不可少配置做出规定和表明,这有益于客户以最少的项目投资得到性价比高较大的设备。

探讨小型振动流化床干燥机的URS与设备改善

小型振动流化床干燥机的URS(客户满意度)已变成挑选经销商应用的技术性文档,设备经销商必须考虑文档中明确提出的配置信息内容和标准,另外URS也对设备制造商明确提出了技术性改善的规定。


现阶段,中国GMP对设备的DQ规定十分懈怠,而设备要求是DQ的一部分,人们所掌握的预确定只是是对设备电机选型、材料、生产能力作大概的叙述,沒有设备的详尽配置规定,这都是造成国内设备包含小型振动流化床干燥机生产制造、自动控制系统、生产加工精密度一拖再拖不可以发展的一个关键缘故。做为小型振动流化床干燥机的客户,人们在开展国内设备与進口设备较为的那时候,也喜悦地发觉中国一些设备制造商已刚开始试着从详尽的设备客户满意度刚开始,逐渐接纳美国FDA、欧洲共同体、WHO所规定的URS方式,依据不一样的商品,量身订做设备,这都是我国药机发展趋势的必然选择。


湿法纪粒的生产工艺流程采用高速运转湿法制粒机与小型振动流化床干燥机组成造粒连动线,现阶段在中国很多制药业公司早已获得普遍应用。依据中国设备采用的标准:节能与环保。人们在设备电机选型时务必对设备明确提出一系列规定,包含与经销商开展技术性可行性分析讨论。再此,人们以美国FDA规定的循环流化床URS条 款规范为参考来讨论好多个话题讨论。


1 小型振动流化床干燥机的环保节能


流化床干燥的基本概念就是说根据加温的气体将湿颗粒物吹至烧开呈热对流情况,暖空气将挥发的水份或有机化学溶媒带去,保持对湿颗粒物的干躁,这就涉及气体的解决难题。


现阶段中国很多制造商对气体处理单元的配置为:中效过滤器—电加热器(或蒸汽换热器)—离心风机—中效过滤器—流化床干燥机,就是这样简易。显而易见,这与客户的要求有巨大的关联,客户明确提出的规定低,则制造商的配置也低,这儿人们仅以GEA的造粒连动线中的循环流化床为例,来谈一谈配置与环保节能的关联。气体处理单元的配置和主要参数规定:


(1)送风温度湿度可调整至加工工艺规定的主要参数范畴,t为80 ℃、RH为20%;


(2)冷藏水减温去湿,风机盘管采用空调铜管、铝肋片式,冷藏水采用加工工艺冷藏水系统软件的冷藏水,溫度7~12 ℃;


(3)电加热器热原为工业生产蒸气,应标明工作压力、溫度使用量规定;


(4)过滤装置采用(G4+F8+H13)三级过虑,H13需开展PAO测漏检测、认证,表明检查测量、拆换的時间;


(5)壳体规定:中高效率后内腔为不锈钢板材,中高效率前应镀锌板,墙板具备隔热保温防制冷作用;


(6)凉水、蒸气的出入采用PLC电动调节阀或气动调节阀依据设置的温度湿度自动控制系统;


(7)G4、F8、H13有压力差指示仪,并在PLC具备压力差警报作用(压力差没有PLC上显示信息);


(8)过滤装置拆换拆装便捷;


(9)配置表冷器排水管道存水弯,存水盘材料为304不锈钢板,无渗水,排水管道畅顺,集水盘无存水;


(10)通风口配置电动调节阀门,开启度可根据PLC操纵。


它是对于空气处理单元(AHU)配备明确提出的规定,


坚信中国很多的生产商彻底能够 考虑这种规定,假如国内设备依照此规定开展生产制造,必然减少药物制造的品质风险性,再辅之详尽的认证文档,就会进一步提高设备的科技含量。


在考虑GMP规定的另外,人们还应考虑到到环保节能,这儿的能耗涉及除霜加热作用段、凉水去湿、加温段、流化床筒身体空气压力维持。依据URS,假如不用除霜加热段,能够撤销该作用段的设定,不然既提升了项目投资,又提升了进风摩擦阻力,提升了耗能。凉水去湿段与蒸汽加热器选用PLC继电器自动控制系统,设置进风口温度湿度,基本的流化床干燥主要参数d为11 g/m3、t为80 ℃,流化床的进排风量与风量的关联能够 根据PLC对筒内空气压力和全自动调整进电动风阀和排电动风阀多方面设置。依据FDA的规定,中(zhong)央空调处理单元的三级过滤器十分重要,国内设备往往存有很大的风险性关键缘故就取决于过滤器难题,过滤器的电机选型很关键,务必确立表明过滤器的型号规格,G4、F8、H13务必符合国际通用性规范,不可以图价格低随意选用仿布棉制做,不然会存有很大的品质风险性,自然规范的过滤器会提升空气流动性的摩擦阻力,只是人们的前提条件是最(zui)先要考虑品质规定。


流化床运作时,內部的颗粒物健身运动的运动轨迹与空气热交换器也拥有紧密的联络,现阶段一般是底端的空气吹上来,使颗粒物呈热对流状,颗粒物半空中滞留的時间就是说颗粒物内水份挥发的時间,GEA生产制造的小型振动流化床干燥机底端选用鱼鳞状通风口,促使颗粒物在筒内呈螺旋形上升,合理地提升了流线型的长短和与空气热交换器的時间,灵活运用了电力能源。


2 小型振动流化床干燥机的发展趋向


小型振动流化床干燥机从实际构造构成看来,能够 分成封头一部分、AHU一部分、电气控制系统一部分。现阶段,中国大部分生产商大部分都能够开展所有的制造拼装,从技术性视角上而言是广而不精,不锈钢制作也可以制造,空气处理单元也可以拼装,电气控制系统2个电焊工就能解决困难,工作效能高,装配线速度更快,低成本,大多数仿造他人的设备,形近而神不像,它是现阶段中国很多生产商的现况,缺乏新产品开发资金投入。


很多海外优秀的设备经销商的作法最该人们学习培训,她们将设备分为好多个一部分,开展分工协作,小型振动流化床干燥机不锈钢加工就单纯性生产加工封头兼拼装,AHU由技术专业的中(zhong)央空调生产商供货,电气设备自动化控制由技术专业的工作人员来做,彼此之间搞好技术性相互配合,保证专而精,设备的技术性级别就会提升,这必须人们有优良的团队协作精神和用心的工作责任心,在提升产品品质的另外,设备增加值也会有显著的提升。


做为制药业公司客户,人们会依据GMP规定对流化床每一实际的构件明确提出详细的规定,保证将产品品质风险性降至最少,GMP追求完(wan)美加工工艺加工过程的可重复性和追朔性,这就更为规定对于制造设备的每一步调整、主要参数设置的细化与明确化,规定小型振动流化床干燥机各一部分的生产制造规范性,严格遵守方案设计、DQ、DS。经销商生产制造一套优秀的小型振动流化床干燥机,与顾客开展长期性的技术性讨论十分关键,顾客明确提出的要求越高,制造出的设备就会越优秀。现阶段,中国很多的制药业公司早已逐渐向FDA规定融入,购买设备时规定设备经销商出示一系列的文档材料,而这刚好是中国经销商的软助。以小型振动流化床干燥机为例,必须出示:


(1)机械设计一部分:生产流程设计方案,安裝设计方案,标记明细,构成明细,备件明细。


(2)电气设计:手机软件,配电设备数据图表,SDS,作用数据图表,作用表明,配电箱明细。


(3)设备文档:操作指南,维护保养和查验目录,查验记录卡,触摸显示屏操作指南,顾客学习培训。


(4)技术文档文档与配件材料。


(5)质量管理文档:校准证书,留样,钝化处理清理,电焊焊接汽体资格证书。


(6)生产制造:电焊工的学习培训、具体指导和命令,拍片子、钝化处理清理的学习培训。


(7)质量控制:电焊焊接品质纪录、留样,焊接序号图,电焊焊接路轨輸出,CD光碟。


(8)认证文档:品质和项目实施计划,FAT计划方案,单元测试卷查验,SAT文档。


对于左右的手机软件规定,每个生产商的了解将会不一致,但立在客户的视角而言,可以出示这种全方位的材料,更是人们制药业公司GMP所必须的。


3 小型振动流化床干燥机加工工艺的可重复性和追朔性


在具体制造中,实际操作工作人员对每一次制造的设备加工工艺主要参数必须再次开展设置和改动,不可以确保一样的商品选用一样的设备加工工艺主要参数开展制造,也就算不上追朔性。依据GMP规定,设备规定可以存储一定量的生产工艺流程主要参数,保证制造的可重复性和追朔性。每个客户依据种类的是多少来设置,小型振动流化床干燥机一般规定可以储存50种生产工艺流程,而现阶段国内设备大多数不可以保证这一点。举个简易的事例,喷雾器系统软件拆换一个一样规格型号的喷嘴,在一样的工作压力下,用一样的粘合剂,喷出来的实际效果是不一样的,制粒的時间、干躁的時间必须再次设置,这由于喷嘴在深度加工时,不一样的人和数控车床所制造出的喷嘴是不一样,这就规定人们严格遵守喷嘴的产品质量标准(包含精密度),做为确保加工工艺再现性的必备条件之一,其生产加工精密度应控制在误差值为几微米的范围之内。这就规定人们具备设备生产制造的认真细致、严苛性,依照生产加工工程图纸开展严苛的构件查验工程验收,并有充足充足的信息和文档材料适用。


小型振动流化床干燥机生产工艺流程的可重复性和追朔性对PLC控制系统软件、机械设备电动执行器明确提出了一定的要求。举例说明以下:


(1)设计方案安裝在有锁的不锈钢板小箱子里边。


(2)用西门子PLC知名品牌PLC(S7—300)来控制制粒、干躁全过程。


(3)具备全自动和手动式开展制粒、干躁、进料等作用。


(4)可以控制和实际操作以下几点:


1)送风、风量,控制筒内工作压力;


2)控制送风溫度、环境湿度;


3)控制漏水、蒸汽安全阀门;


4)控制进料;


5)制粒时控制蠕动泵的运作;


6)控制进灰量;


7)控制免费在线清洗。


(5)在送风、收尘腔、排风系统配备温度探头,并在PLC显示信息。


(6)具备充足的运行内存,可以存储50种生产工艺流程。


(7)出示警报系统。


(8)具有下列好多个联动控制:


1)过滤网损坏关机联动;


2)制粒浆体超低温蠕动泵关机联动;


3)干躁时入料阀与离心风机联动;


4)快关阀与离心风机联动;


5)空气压缩底压警报联动;


6)免费在线清洗时低压力警报联动;


7)AHU表冷器、电加热器进风口溫度、环境湿度警报。


(9)PLC能够 不断创新。


(10)PLC具备当场复印主要参数、信息储存、可开展信息、与信息PC连接功能。


(11)PLC预埋20%的运行内存,有利于程序流程在线升级。


这仅仅例举的一部分规定,不一样的客户具备不一样的配备要求,只是要保持加工工艺主要参数的可重复性,对PLC的基础规定是一致的。


4 小型振动流化床干燥机的免费在线清洗(WIP )


在小型振动流化床干燥机的具体应用中,许多人要将小型振动流化床干燥机的CIP与WIP的定义搞混。WIP是将小型振动流化床干燥机拆式一部分拆装后对不拆式一部分的全自动清洗,而CIP是全部构件无需拆装,彻底实际意义上的自动式当政清洗,这二者的参数均需开展清理认证。下边人们就CIP和WIP的配备开展解析。


小型振动流化床干燥机的CIP必须独立配备一套加工工艺开水系统软件,专业为高速运转湿式制粒机和小型振动流化床干燥机服务项目,开水系统软件的控制划入循环流化床的PLC系统软件,全部主要参数、设备均规定在PLC开展操纵,控制的主要参数或姿势有进水电磁阀、液位仪控制、蒸气进汽继电器、加温溫度、循环水泵、水工作压力等新项目,在清理认证时将加工工艺主要参数开展存储,在具体制造时能够 立即多次重复使用就可以。CIP在小型振动流化床干燥机中能够 依据具体必须,在进气口基座暗敷、封头正中间、过滤装置上端、排烟管道道闸设转动洒水喷头,在循环流化床对接控制面板上带初洗自来水、开水、纯水系统好多个插口,能够 依据设置的程序流程开展免费在线清洗,具备水工作压力不够警报作用。在具体应用中,小型振动流化床干燥机不可以保证彻底实际意义上的CIP,由于CIP存有一定的风险性,如过滤网不可以合理清理、过滤网的干躁、进气口不锈钢筛网不容易清理等,这种內容均规定开展严苛、全方位的清理认证。


事实上很多客户选用的是WIP清洗。一般做为内服固态中药制剂生产车间,包衣机、制粒线、清洗站等同用一套加工工艺开水系统软件,它是一套单独的循环水系统,其将开水收到控制面板上,根据小型振动流化床干燥机的PLC控制热水电磁阀或气动阀门,设置清洗時间,WIP的前提条件是将过滤网和别的可拆构件卸下来,依据必须应用初洗自来水、纯水系统、洗洁剂等。


5 结束语


小型振动流化床干燥机在具体应用中还会被提升一些别的作用,如顶喷制粒、侧喷制粒、底喷制丸等,但最基础的還是干躁作用,国内设备要更改过去的研发逻辑思维,勤奋提升设备的技术含量,从硬件配置和手机软件上积极主动向英国FDA、欧洲共同体、WHO的设备规定挨近,伴随着英国FDA北京开设服务处,中国制药业公司与国际性对接刻不容缓,它也给我国的制药装备明确提出了新的挑戰和机会。

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